Genericki lijek sadrži istu djelatnu tvar i jednako je ucinkovit u istoj dozi, obliku, primjeni i indikacijama kao i originalni lijek, isticu danas clanice Udruge proizvodaca lijekova pri Hrvatskoj udruzi poslodavaca (HUP), reagirajuci na, kako kažu, ucestalo širenje dezinformacija u hrvatskom javnom prostoru.
Djelatna tvar u generickom lijeku mora zadovoljavati iste propisane zahtjeve i standarde kao i u originalnom. Pomocne tvari, koje su takoder sastavni dio gotove formulacije, ne moraju biti identicnog sastava niti kolicine, ali kontroli podliježu i supstancije i njihovi proizvodaci. One se kontroliraju individualno, a isto tako i gotova formulacija proizvedena iz novog sastava, navodi se u njihovom današnjem priopcenju.
Da je tomu tako, garantiraju, osim proizvodaca, i nacionalne agencije za lijekove po tržištima koje provjeravaju registracijsku dokumentaciju sastavljenu na isti nacin za originalne kao i za genericke proizvode. Ta dokumentacija se sastoji od kemijsko-tehnološko-analitickog dijela (dokazi kvalitete konkretnog generickog proizvoda), pretklinickog dijela (prikaz farmakoloških, farmakokinetickih i toksikoloških svojstava aktivne tvari na životinjskim modelima - najcešce literaturni podaci) i medicinskog dijela (dokazi ucinkovitosti i sigurnosti primjene - literaturni podaci, plus prikaz studije bioekvivalencije generickog proizvoda s izvornim lijekom). Dva medicinska proizvoda koja sadržavaju istu aktivnu tvar smatraju se bioekvivalentnim ako njihove bioraspoloživosti (brzina i obim apsorpcije) nakon primjene istih molarnih doza leže unutar prethodno definiranih, prihvatljivih granica. Te granice su postavljene da bi se osigurala usporediva in vivo izvedba, tj. adekvatna podudarnost u smislu neškodljivosti i ucinkovitosti. Bioekvivalentnost je, dakle, kljucni uvjet za odobrenje stavljanja generickih lijekova u promet, istice se u priopcenju.
S obzirom na to da su genericki lijekovi znacajno jeftiniji od originalnih lijekova, posve je jasno da kupnjom generickih lijekova mogu ostvariti znacajne uštede zdravstvenom sustavu, koji u svjetskim razmjerima pociva upravo na generickoj farmaceutskoj industriji. Nije, dakle, skupa sama proizvodnja lijeka, skupo je ulaganje u istraživanje i razvoj, pa upravo zbog toga originator ima razdoblje od 20 godina patentne zaštite da povrati trošak ulaganja u istraživanje i razvoj lijeka, navodi se u priopcenju.
Nadalje, kako se istice, posve je jasno da se ulaskom generickog lijeka na tržište, zbog efekta koji izazivaju zamjenski proizvodi, originalni lijek mora suociti s padom prodaje ili sa snižavanjem cijene. Utjecaj na snižavanje cijena originalnih lijekova raste s pojavljivanjem svakog novog zamjenskog lijeka. Isto tako, treba naglasiti da ulazak veceg broja generickih lijekova na tržište znaci zaoštravanje konkurencije, što opet može uzrokovati pad cijena generickih lijekova.
Bitno je, medutim, da benefit ostvaruju svi sudionici zdravstvenog sustava - pacijenti zbog poboljšane dostupnosti lijekova, a zatim i lijecnici, osiguravatelji, a u konacnici državni proracun. Slijedom svega navedenog, clanice HUP-Udruge proizvodaca lijekova upozoravaju da ce, od svih koji se ovih dana ucestalo pojavljuju u medijima i zbunjuju javnost, a osobito strucnih osoba kojima je sve navedeno poznato, ne predoce li javno dokaze o navodnoj upitnosti kvalitete lijecenja generickim lijekovima, zadovoljštinu potražiti na nadležnom sudu, zakljucuje se u priopcenju, kojeg potpisuje Milka Kosanovic, direktorica HUP-Udruge proizvodaca lijekova. (Hina)